大村矯正歯科相談室

治療名：マウスピース矯正「インビザライン」
治療の説明：透明なマウスピース型の装置で行う矯正治療です。
治療の期間・回数：6ヶ月～3年・6～36回
治療のリスクや副作用：歯磨き等のセルフケアを怠ると虫歯や歯周病のリスクが高くなります。装着時間を守らないと計画通りに歯が動かない、治療期間が延びる場合があります。矯正治療が完了した後は後戻りを防ぐために保定装置を装着します。保定装置を正しく使用しないと再度矯正治療が必要になる可能性があります。歯と顎のバランスによってはご自身の歯を削る場合があります（削る量は個人差があります）。まれに歯の根が短くなる可能性があります。装置装着後、痛みを感じることがあります(歯が動く正常な反応なので心配ありません)。頬の粘膜・唇・舌などに、口内炎ができることがあります。歯周病等で歯ぐきが下がっている方は、歯を動かすことでさらに歯ぐきが下がる可能性があります。重なっていた歯がきれいに並んだことで歯ぐきと両隣の歯との間に三角形の隙間ができる可能性があります。
注意事項：
【医薬品医療機器等法（薬機法）において現在未承認の医療機器を用いた治療について】
当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン）による矯正治療をご提供しております。矯正治療を受ける際には、以下の点をご了承ください。

●未承認医療機器の使用
マウスピース型カスタムメイド矯正装置の材料は厚生労働省の認可を得たものですが、当院で使用しているインビザラインは完成物薬機法対象外の矯正装置です。医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を得ておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

●入手経路
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国のアライン・テクノロジー社の製品です。当院はアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて利用・入手しております。

●国内の類似する承認医療機器の有無
当院が使用するマウスピース型カスタムメイド矯正装置以外に、複数のシステムが開発されています。また、その中には日本で承認を得ている矯正装置も存在します。

●諸外国における安全性等に係る情報
インビザラインは、全世界で1500万人以上（※）の症例数を持っています。1998年に米国食品医薬品局（FDA）の承認を得ており、現在まででインビザライン固有の重篤な副作用の報告はありません。

※2023年現在